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Sicherheit im Wandel:
Sind Ihre Prozesse bereit für die neue EU-Maschinenverordnung?
Ab dem 20. Januar 2027 ist grundsätzlich die Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinen anzuwenden. Sie löst die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ab und berücksichtigt insbesondere vernetzte Maschinen, digitale Dokumentation und Systeme mit maschinellem Lernen. Für Unternehmen ist jetzt der richtige Zeitpunkt, ihre Produkte, technischen Unterlagen und Abläufe auf die neuen Anforderungen vorzubereiten.
tec.nicum unterstützt Sie dabei, den konkreten Handlungsbedarf zu ermitteln und die Umstellung zu planen. Unser Angebot verbindet Schulung, Beratung, technische Planung und Umsetzung – abgestimmt auf Ihre Rolle im Projekt und die Anforderungen Ihrer Maschinen.
Welche Unternehmen sind betroffen?
Die Maschinenverordnung richtet sich insbesondere an Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler. Auch Betreiber können Herstellerpflichten übernehmen, beispielsweise wenn sie eine Maschine für den Eigengebrauch bauen oder eine wesentliche Veränderung vornehmen. Für die sichere Verwendung von Arbeitsmitteln in Deutschland bleibt die Betriebssicherheitsverordnung maßgeblich.
Was sich gegenüber der Maschinenrichtlinie ändert?
Die EU-Verordnung gilt unmittelbar in den Mitgliedstaaten. Eine Umsetzung wie bei einer Richtlinie ist nicht erforderlich. Ergänzende nationale Vorschriften bleiben jedoch relevant: In Deutschland regelt das Maschinenverordnung-Durchführungsgesetz unter anderem Sprachvorgaben und die Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen.
Wichtige Änderungen betreffen digitale Betriebsanleitungen, den Schutz sicherheitsrelevanter Hard- und Software vor Korrumpierung, bestimmte lernende Sicherheitssysteme und die europäische Definition der wesentlichen Veränderung. Außerdem werden die Pflichten der Wirtschaftsakteure und die Konformitätsbewertungsverfahren neu geordnet.
Die wichtigsten Neuerungen im Überblick
- Digitale Betriebsanleitungen: Die Maschinenverordnung erlaubt digitale Betriebsanleitungen unter festgelegten Bedingungen. Der Zugang muss angegeben sein; die Anleitung muss sich herunterladen, speichern und ausdrucken lassen und auch bei einem Maschinenausfall zugänglich bleiben. Die Online-Verfügbarkeit ist während der voraussichtlichen Lebensdauer, mindestens jedoch zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen, sicherzustellen. Verlangt der Nutzer beim Kauf eine Papierfassung, muss der Hersteller sie innerhalb eines Monats kostenlos bereitstellen. Für Maschinen, die für nichtprofessionelle Nutzer bestimmt sind oder vorhersehbar von ihnen verwendet werden können, müssen die wesentlichen Sicherheitsinformationen weiterhin in Papierform bereitgestellt werden.
- Cybersicherheit: Vernetzung und Fernzugriffe können die Sicherheit einer Maschine beeinflussen. Die Maschinenverordnung fordert deshalb Schutz gegen Korrumpierung, wenn daraus gefährliche Situationen entstehen können. Das betrifft unter anderem sicherheitsrelevante Software, Daten, Hardware und die Zuverlässigkeit von Steuerungen. Solche Risiken müssen in die Risikobeurteilung und das Schutzkonzept einfließen. Die Bewertung der funktionalen Sicherheit und die Bewertung von Cyberrisiken greifen dabei ineinander. Ein Performance-Level-Nachweis allein deckt die Cybersicherheitsanforderungen nicht ab. Je nach Produkt können zusätzlich andere Rechtsvorschriften relevant sein, etwa der Cyber Resilience Act mit eigenen Anwendungsfristen.
- KI und maschinelles Lernen: Für bestimmte Sicherheitssysteme mit vollständig oder teilweise selbstentwickelndem Verhalten auf Basis maschinellen Lernens sieht Anhang I Teil A besondere Konformitätsbewertungsverfahren vor. Dazu gehören die dort genannten Sicherheitsbauteile sowie bestimmte eingebettete Systeme, die Sicherheitsfunktionen gewährleisten. In diesen Fällen ist eine notifizierte Stelle einzubeziehen. Ob ein Produkt darunter fällt, muss anhand seiner konkreten Eigenschaften geprüft werden; die Bezeichnung „KI“ allein reicht für die Einordnung nicht aus.
- Wesentliche Veränderung: Die neue Definition erfasst physische und digitale Veränderungen nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme. Entscheidend sind die Kriterien des Artikels 3 Nummer 16. Nicht jeder Softwarewechsel und nicht jedes Retrofit stellt eine wesentliche Veränderung dar. Wir unterstützen Sie bei der Bewertung der Änderung, der daraus entstehenden Risiken und möglicher Herstellerpflichten.
So unterstützt tec.nicum Ihre Umstellung
Zum Einstieg klären wir mit Ihnen, welche Produkte und Projekte betroffen sind, wann das Inverkehrbringen beziehungsweise die erstmalige Inbetriebnahme vorgesehen ist und welche Rolle Ihr Unternehmen übernimmt. Daraus entwickeln wir einen Maßnahmenplan mit Zuständigkeiten, erforderlichen Nachweisen und Terminen.
academy vermittelt das erforderliche Wissen
- Seminare und Workshops: Die tec.nicum academy vermittelt die Grundlagen der Maschinenverordnung und deren Bedeutung für Konstruktion, Einkauf und CE-Verantwortliche.
- Vertiefende Schulungen: Auf Ihr Unternehmen abgestimmte Schulungen behandeln die für Ihre Projekte relevanten Anforderungen und Aufgaben.
consulting ermittelt den Handlungsbedarf
- Gap-Analysen: Abgleich Ihrer CE-Prozesse und Unterlagen mit den einschlägigen Anforderungen der Maschinenverordnung.
- Risikobeurteilung: Methodische Unterstützung nach DIN EN ISO 12100 unter produktbezogener Berücksichtigung zusätzlicher Anforderungen, etwa zu Cyberrisiken und lernenden Systemen.
- Konformitätsbewertung: Begleitung des erforderlichen Verfahrens und Unterstützung bei technischen Unterlagen, Betriebsanleitung und EU-Konformitätserklärung.
engineering und integration begleiten technische Maßnahmen
- Retrofit und Umbauten: Bewertung sicherheitsrelevanter Änderungen und möglicher Herstellerpflichten sowie Planung und Umsetzung geeigneter Schutzmaßnahmen.
- Sicherheitsfunktionen: Unterstützung bei Auslegung, Verifikation und Validierung sicherheitsbezogener Steuerungsfunktionen.
- Schnittstellen zur Cybersicherheit: Abstimmung der erforderlichen Schutzmaßnahmen für sicherheitsrelevante Steuerungen und der Zuständigkeiten im Projekt.
digitalisation unterstützt digitale Abläufe
Digitale Lösungen können den Zugriff auf Maschineninformationen und die Organisation von Dokumenten erleichtern. Wir klären mit Ihnen, welche Unterstützung für Ihre Abläufe sinnvoll ist. Dabei betrachten wir insbesondere die Zuordnung zur jeweiligen Maschine, die Verfügbarkeit von Informationen und den Umgang mit Änderungen.
Die Umstellung gemeinsam vorbereiten
- Projektbezogene Beratung: Bewertung Ihrer Maschinen und Abläufe anhand der einschlägigen Anforderungen und der konkreten Einsatzbedingungen.
- Abgestimmte Leistungen: Schulung, Beratung, technische Planung und Umsetzung lassen sich entsprechend Ihrem Bedarf verbinden.
- Internationale Projekterfahrung: Unterstützung bei der Einordnung unterschiedlicher Anforderungen und bei der Planung nachvollziehbarer Nachweise.
Sprechen Sie uns an, wenn Sie Ihre Maschinen, Dokumentationen oder CE-Prozesse auf die EU-Maschinenverordnung vorbereiten möchten.
- Telefon: +49 6841 77780-0
- E-Mail: europe@tecnicum.com
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FAQ zur EU Maschinenverordnung
Sie ist am 19. Juli 2023 in Kraft getreten und grundsätzlich ab dem 20. Januar 2027 anzuwenden. Einzelne Vorschriften gelten früher. Bis einschließlich 19. Januar 2027 bleibt für die regulären produktbezogenen Anforderungen grundsätzlich die Maschinenrichtlinie maßgeblich. Es gibt keine Phase, in der Hersteller frei zwischen beiden Regelwerken wählen können. Für die Zuordnung zählt der rechtlich maßgebliche Zeitpunkt des Inverkehrbringens beziehungsweise der erstmaligen Inbetriebnahme, etwa bei Eigenbau – nicht allein das Bestell- oder Baujahr.
- EU-Richtlinie:
Sie muss in nationales Recht umgesetzt werden. Die Maschinenrichtlinie wurde in Deutschland insbesondere durch die 9. ProdSV umgesetzt.
- EU-Verordnung:
Sie gilt unmittelbar in den Mitgliedstaaten. Ergänzende nationale Durchführungsregelungen, etwa zu Sprache und Behördenverfahren, bleiben möglich und relevant.
- Zugang: Der Zugriff auf die digitale Anleitung muss angegeben sein.
- Nutzbarkeit: Herunterladen, Speichern und Ausdrucken müssen möglich sein; auch bei Maschinenausfall muss der Nutzer auf die Anleitung zugreifen können.
- Verfügbarkeit: Die Anleitung muss während der voraussichtlichen Lebensdauer und mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen online zugänglich bleiben.
- Papierfassung: Auf Verlangen beim Kauf muss der Hersteller innerhalb eines Monats kostenlos eine Papierfassung bereitstellen.
- Nichtprofessionelle Nutzer: Bei bestimmungsgemäßer oder vernünftigerweise vorhersehbarer nichtprofessioneller Nutzung sind die wesentlichen Sicherheitsinformationen in Papierform bereitzustellen.
- Cybersecurity: Sicherheitsrelevante Hard- und Software sowie Daten müssen gegen Korrumpierung geschützt werden, soweit gefährliche Situationen entstehen können. Die entsprechenden Risiken gehören in die Risikobeurteilung und das Schutzkonzept.
- KI und maschinelles Lernen: Für die in Anhang I Teil A erfassten lernenden Sicherheitssysteme ist eine notifizierte Stelle einzubeziehen. Ob ein System darunter fällt, ist anhand seiner konkreten Eigenschaften zu prüfen.
Aus dem Anwendungsbeginn allein folgt keine allgemeine Nachrüstpflicht für Bestandsmaschinen. Die sichere Verwendung ist weiterhin anhand der Gefährdungsbeurteilung nach der Betriebssicherheitsverordnung zu gewährleisten. Daraus können Anpassungen erforderlich werden. Maschinen, die vor dem Stichtag rechtmäßig nach der Maschinenrichtlinie in Verkehr gebracht wurden, dürfen nach der Übergangsregelung weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden. Eine wesentliche Veränderung ist gesondert zu bewerten.
Nach Artikel 3 Nummer 16 der Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinen muss eine physische oder digitale Änderungmuss eine physische oder digitale Änderung nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme vorliegen, die vom Hersteller nicht vorgesehen oder geplant war. Sie muss die Sicherheit beeinträchtigen, indem sie eine neue Gefährdung erzeugt oder ein bestehendes Risiko erhöht. Zusätzlich muss dadurch mindestens eine der folgenden Maßnahmen erforderlich werden:
- Ergänzung trennender oder nichttrennender Schutzeinrichtungen, deren Einbindung eine Anpassung des bestehenden Sicherheitssteuerungssystems erfordert.
- Zusätzliche Schutzmaßnahmen zur Gewährleistung der Stabilität oder Festigkeit.
Wer eine solche Veränderung vornimmt, übernimmt nach Artikel 18 derselben Verordnung grundsätzlich Herstellerpflichten. Bei einer Gesamtheit von Maschinen kann sich die Pflicht auf den betroffenen Teil beschränken, wenn die Risikobeurteilung die entsprechend begrenzte Sicherheitsauswirkung belegt. Die bloße Bezeichnung einer Maßnahme als „Retrofit“ entscheidet darüber nicht.
Für rechtmäßig nach der Maschinenrichtlinie in Verkehr gebrachte Bestandsmaschinen ist allein wegen des Stichtags keine neue Erklärung erforderlich. Für neu unter die Maschinenverordnung fallende Maschinen muss die Konformität dagegen nach dem neuen Recht erklärt werden. EG-Baumusterprüfbescheinigungen und Zulassungen nach Artikel 12 der Maschinenrichtlinie bleiben gemäß Artikel 52 Absatz 2 bis zu ihrem Ablauf gültig. Sie ersetzen jedoch nicht die Prüfung, ob sämtliche anwendbaren Anforderungen der Maschinenverordnung erfüllt sind. Konformitätserklärungen des Herstellers und Bescheinigungen einer Prüfstelle sind dabei zu unterscheiden.
Nein. Das erforderliche Verfahren hängt von der Produktkategorie und den Voraussetzungen des Artikels 25 ab. Für Produkte nach Anhang I Teil A ist eine notifizierte Stelle einzubeziehen. Bei Teil B ist interne Fertigungskontrolle unter bestimmten Voraussetzungen möglich; für Produkte außerhalb des Anhangs I ist sie vorgesehen. Eine externe Beratung ist nicht automatisch eine Prüfung durch eine notifizierte Stelle.
- Schulung: Seminare und Workshops bereiten die beteiligten Fachbereiche auf ihre Aufgaben vor.
- Analyse und Dokumentation: Abgleich bestehender Prozesse, Ermittlung des Handlungsbedarfs und Unterstützung bei Risikobeurteilung und CE-Unterlagen.
- Technische Umsetzung: Planung und Integration erforderlicher Schutzmaßnahmen sowie Verifikation und Validierung der Sicherheitsfunktionen im vereinbarten Leistungsumfang.
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